FDA evalúa incluir advertencia de “recuadro negro” en vacunas contra el covid-19, según fuentes internas
Washington, EE.UU. – La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) analiza la posibilidad de incorporar una advertencia de “recuadro negro” en las vacunas contra el covid-19, la categoría más severa de alerta utilizada por la agencia, según confirmaron dos personas familiarizadas con las discusiones internas.
Las advertencias en recuadro negro se colocan en la parte superior de la información de prescripción de un medicamento y se utilizan para alertar sobre riesgos graves, incluyendo eventos potencialmente mortales o incapacitantes. También pueden aplicarse cuando un fármaco debe ser utilizado con mayor selectividad en determinados grupos poblacionales.
Ejemplos de medicamentos con este tipo de advertencia incluyen los opioides, debido a riesgos de adicción y sobredosis; el fármaco para el acné Accutane, por el peligro de defectos congénitos; y la vacuna ACAM2000 contra la viruela y la mpox, por posibles complicaciones como inflamación cardíaca y encefalitis.
De acuerdo con una de las fuentes, el plan está siendo impulsado por el Dr. Vinay Prasad, director médico y científico de la FDA y titular del Centro de Evaluación e Investigación Biológica. Sin embargo, la propuesta aún no es definitiva y podría modificarse antes de su posible anuncio a finales de año.
Todavía no está claro si la advertencia aplicaría únicamente a las vacunas de ARNm —como las de Pfizer y Moderna— o si abarcaría todas las vacunas contra el covid-19, ni si sería efectiva para todos los grupos de edad.
Un portavoz del Departamento de Salud y Servicios Humanos, Andrew Nixon, advirtió que cualquier afirmación sobre decisiones no anunciadas por la FDA constituye “pura especulación”.
Las farmacéuticas Moderna y Pfizer reiteraron en septiembre su confianza en la seguridad y eficacia de sus vacunas, destacando que los sistemas de monitoreo internacional no han identificado nuevos riesgos en niños ni mujeres embarazadas.
Estudios recientes continúan mostrando beneficios significativos. Un análisis estima que las vacunas evitaron casi 20 millones de muertes en su primer año de uso global. Además, un informe de los CDC, publicado el jueves, indica que las vacunas actuales redujeron de forma sustancial el riesgo de visitas a urgencias entre niños vacunados durante la temporada respiratoria 2024-2025.
El desarrollo acelerado de estas vacunas, dentro de la iniciativa Operación Warp Speed, fue considerado un logro clave del gobierno del entonces presidente Donald Trump, aunque su administración también ha sido objeto de controversia por la postura antivacunas de Robert F. Kennedy Jr., designado como secretario de Salud y Servicios Humanos.
