La FDA aprueba la tomografía computarizada de mama 3D de Koning

ROCHESTER, Nueva York, – Koning Corporation, desarrollador líder de sistemas médicos avanzados de diagnóstico por imágenes, anunció hoy que la FDA (Administración de Alimentos y Fármacos de los Estados Unidos, por sus siglas en inglés) aprobó su sistema Koning Breast CT (KBCT) y su adaptador para biopsias guiado por KBCT. Esta aprobación indica que KBCT ha pasado y finalizado exitosamente todas las etapas del riguroso proceso de aprobación de premercado de la FDA para que los productos médicos incluyan estudios clínicos amplios. El KBCT ofrece imágenes 3D para el diagnóstico por imágenes de las mamas.

«Esta aprobación de la FDA representa un importante avance en el diagnóstico por imágenes de las mamas y el cuidado de la salud femenina», afirmó el Dr. Ruola Ning, presidente y fundador de Koning, pionero y especialista líder en tecnología de tomografía computarizada de haz cónico y único inventor de la tecnología de tomografía computarizada de haz cónico para mamas. «El KBCT representa un avance revolucionario en el diagnóstico del cáncer de mama. Este tipo de cáncer es una problemática de salud femenina que está en aumento en todo el mundo y afecta a cientos de miles de mujeres. Estamos orgullosos de poder ofrecer nuestra tecnología aquí en los Estados Unidos para el beneficio de todas las mujeres».

KBCT es el primer escáner de tomografía computarizada 3D de mamas diseñado para obtener imágenes de la totalidad de los senos sin comprimir su tejido en estar disponible comercialmente. El sistema adquiere cientos de imágenes en diez segundos; son «verdaderas» imágenes 3D que permiten un procedimiento rápido con una excelente comodidad para el paciente. Entre los accesorios opcionales para el KBCT hay un adaptador para biopsias con el objetivo de permitir biopsias de lesiones sospechosas en mamas guiadas por KBCT y un colimador que se utiliza para limitar el haz de rayos X al área de interés. El adaptador para biopsias ofrece direccionamiento 3D a una exposición comparable o menor que la de las biopsias estereotácticas.

En septiembre de 2014, la FDA informó a través del Documento de Salud para los Consumidores «3D Technologies Poised to Change How Doctors Diagnose Cancer» (Las tecnologías 3D se preparan para cambiar la manera en que los médicos diagnostican el cáncer) (http://www.fda.gov/forconsumers/consumerupdates/ucm416312.htm) que, gracias al trabajo regulatorio realizado por un equipo de científicos de la FDA, las imágenes en tres dimensiones en 3D real pronto podrían ayudar a los médicos a encontrar tumores ocultos y a diagnosticar mejor el cáncer. El artículo señaló que para los pacientes el procedimiento (de tomografía computarizada de la mama) es más cómodo que una mamografía usual, ya que no se presiona la mama. Además, hay menos exposición a la radiación durante una tomografía computarizada de todo el pecho porque solo las mamas se exponen a los rayos X. Las imágenes (de tomografía computarizada de las mamas) tienen menos distorsión que en la mamografía, y el sistema está optimizado para diferenciar entre el tejido blando de la mama y el tejido cancerígeno. Estas imágenes serán muy diferentes de las mamografías 2D. Son verdaderas imágenes 3D de la mama completa, desde cualquier orientación. Puede desplazarse en los diferentes cortes (hacia arriba y abajo, de izquierda a derecha) y obtener una vista única de la mama como nunca antes. Ofrece a los médicos una enorme libertad en la manera en cómo miran el interior de la mama y evalúan sus estructuras. Es casi como ver la anatomía misma.

Se realizaron más de 680 escaneos de pacientes con KBCT en Elizabeth Wende Breast Care (Rochester, Nueva York) y el University of Rochester Medical Center (URMC-Rochester, Nueva York), con la colaboración adicional del University of Massachusetts Medical Center (Wooster, Massachusetts) que derivó en un estudio de amplia difusión realizado en el Medical College of South Carolina (MUSC) con la Dra. Etta Pisano, especialista en diagnóstico de mamas por imágenes de renombre mundial, que se desempeñó como la investigadora principal. «Los resultados que hemos visto con 3D-KBCT son destacados en comparación con las imágenes 2D y no hay compresión del tejido, lo que hace de la tomografía computarizada de mama un procedimiento mucho más cómodo e indoloro para las mujeres. Creo que 3D-KBCT tendrá un papel importante en múltiples aplicaciones relacionadas con la obtención de imágenes de mamas», afirmó la Dra. Pisano.

Acerca de Koning

Koning Corporation es una empresa internacional de imágenes médicas con oficinas en Nueva York y Tianjín, China (Koning (Tianjín) Medical Equipment Co. LTD) que desarrolla y comercializa escáneres de tomografía computarizada de haz cónico de última generación. El desarrollo de KBCT ha recibido un respaldo parcial por un subsidio NIH (1R44 CA103236), un subsidio SBIR Bridge (2R44 CA 103236-05) y un subsidio del Gobierno federal (W81XWH-09-1-0441). Se ha aprobado la venta de KBCT en Canadá, Australia y la Unión Europea (Marca CE). Koning prevé la aprobación CFDA en China pronto.